Continuă controversele privind aprobarea noului medicament împotriva Alzheimer / Încă un expert a demisionat din comisia de experți a FDA, citând "cea mai proastă decizie din istoria recentă" - Hotnews Mobile
1 € 1 USD 4,2167duminică 26 sep 2021

Continuă controversele privind aprobarea noului medicament împotriva Alzheimer / Încă un expert a demisionat din comisia de experți a FDA, citând "cea mai proastă decizie din istoria recentă"

de S.J. Vineri, 11 iunie 2021, 14:39
- a A+
Imagine
Un al treilea membru proeminent al comisiei de consilieri a Administrației pentru Medicamente și Alimente din Statele Unite (FDA) a demisionat din cauza controversatei decizii a agenției americane de a aproba un nou medicament împotriva Alzheimer, relatează CNBC .


Dr. Aaron Kesselheim, profesor la Facultatea de Medicină a Universității Harvard, a declarat că decizia FDA privind aprobarea medicamentului Aduhelm dezvoltat de compania Biogen "a fost probabil cea mai proastă decizie de aprobare din istoria recentă a SUA", potrivit scrisorii sale de demisie obținută de CNBC.

"Agenția și-a schimbat în ultimul minut evaluarea pe baza premisei discutabile că eficacitatea medicamentului asupra beta-amiloidelor din creier ar ajuta probabil pacienții cu boala Alzheimer", a adăugat acesta.

Medicul a mai notat că pentru el este "clar" că agenția nu este "capabilă în prezent să integreze recomandările Comitetului științific în deciziile sale privind aprobările".

"Acest lucru va submina îngrijirea pacienților, încrederea publică în FDA, urmărirea unor inovări terapeutice utile, și costurile din sistemul de îngrijire medicală", a mai spus acesta.

Acțiunile Biogen au crescut exploziv luni cu până la 38% după ce FDA a anunțat aprobarea Aduhelm, acesta fiind primul medicament împotriva Alzheimer aprobat în SUA în aproape două decenii.

Aprobare condiționată


Medicamentul atacă plăcile de proteine beta-amiloide din creier despre care oamenii de știință cred că au un rol devastator în progresia bolii.

FDA a aprobat medicamentul într-o procedură accelerată de regulă folosită pentru medicamentele de cancer, afirmând că se așteaptă ca acesta să încetinească declinul cognitiv al pacienților ce suferă de Alzheimer.

Agenția a acordat o aprobare condiționată de desfășurarea unui test clinic suplimentar de către Biogen.

FDA a ignorat astfel sfatul comisiei de consilieri independenți care a refuzat toamna trecută să dea undă verde medicamentului, citând date neconvingătoare.

Cel puțin doi alți membri ai comisiei și-au dat demisia ca urmare a deciziei de a aproba medicamentul: David Knopman, un neurolog de la prestigioasa Clinică Mayo, și dr. Joel Perlmutter, un neurolog de la Universitatea Washington.

"Sunt foarte dezamăgit de modul în care aportul comisiei a fost tratat de către FDA", a declarat Knopman pentru Reuters . "Nu vreau să mai fiu pus niciodată într-o astfel de poziție", a adăugat acesta.

Controverse persistente


Autoritățile americane de reglementare s-au confruntat cu presiuni puternice din partea prietenilor și a familiilor suferinzilor de Alzheimer de a aproba medicamentul cunoscut științific sub denumirea de aducanumab însă calea către autorizare a fost una controversată încă din 2016 când primele studii au arătat potențial.

Biogen a sistat studiile în 2019 după ce o analiză a unui grup indepenent a dezvăluit că este puțin probabil ca acesta să funcționeze. Compania a șocat apoi investitorii câteva luni mai târziu când a anunțat că va cere aprobarea sa până la urmă.

Biogen a declarat la sfârșitul lui 2019 că o nouă analiză a unui set de date mai mare a arătat că aducanumab "a redus declinul clinic în rândul pacienților cu Alzheimer într-un stadiu incipient".

Neurologii specializați în această boală și analiștii de pe Wall Street au fost imediat sceptici, unii întrebându-se dacă datele clinice sunt suficiente pentru a dovedi că medicamentul funcționează și dacă aprobarea sa ar însemna că alte companii se vor confrunta cu dificultăți în găsirea unor pacienți pentru a desfășura propriile studii.

Unii medici au anunțat deja că nu vor prescrie aducanumab din cauza datelor incerte legate de acesta.

Citește și:




4991 de afisari



Si totusi
mitg [utilizator], Vineri, 11 iunie 2021, 15:28
+6/6
"Autoritățile americane de reglementare s-au confruntat cu presiuni puternice din partea prietenilor și a familiilor suferinzilor de Alzheimer"

Daca oamenii doresc si cumpara benevol, care-i problema? Pana la urma tot vor cumpara ceva (bitter suedez, vitamine etc), macar asa cumpara un medicament care chiar face ceva la nivel molecular. Este o boala urata impotriva careia merita sa lupti cu orice arma.
Tot trebuie să moară omul de ceva...
BEDE [utilizator], Vineri, 11 iunie 2021, 14:58
+1/5
Tot trebuie să moară omul de ceva. Și să ducă cel mai sănătos stil de viață din punct de vedere al alimentației, mișcării și expunerii la noxe, tot cedează neuronii. Pentru că neuronii nu se înmulțesc, ci, pe parcursul vieții, doar se împuținează...
În funcție de care neuroni cedează se ajunge la Parkingson sau la Alzheimer.
De aceea nu mi se pare că va fi posibil reușească să vindece Parkingson sau Alzheimer
inca 2 comentarii comenteaza